Кубицин Аннул. (лиофилизат для приг. р-ра для инфузий 350 мг 10 мл № 1 фл.) Новартис Фарма АГ Швейцария в аптеках города Лесного
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛСР-005067/09 |
Дата регистрации: |
26.06.2009 |
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Новартис Фарма АГ - Швейцария |
Дата переоформления: |
Аннул.N25-6/591 от 14.11.2023 |
Торговое наименование |
Кубицин |
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Даптомицин |
1 | 0 | лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 350 мг, 500 мг (флакон) 350 мг/500 мг х 1 (пачка картонная) |
Производство готовой лекарственной формы | 350 мг:ОСО Биофармасьютикалз Мануфактуринг, ЛЛС | США | |
2 | Производство готовой лекарственной формы | 500 мг:Хоспира Инк. | США |
3 | Производитель (Выпускающий контроль качества) | Новартис Фарма ГмбХ | Германия |
4 | Производитель (Выпускающий контроль качества) | Новартис Фармасьютикалз ЮК Лтд. | Великобритания |
5 | Первичная упаковка | 350 мг:ОСО Биофармасьютикалз Мануфактуринг, ЛЛС | США |
6 | Первичная упаковка | 500 мг:Хоспира Инк. | США |
7 | Вторичная/потребительская упаковка | Каталент ЮК Пэкеджинг Лтд. | Великобритания |
8 | Вторичная/потребительская упаковка | Каталент ЮК Пэкеджинг Лтд. | Великобритания |
КУБИЦИН (CUBICIN®)
код ATX: J01XX09
daptomycin
Форма выпуска, состав и упаковка
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий от светло-желтого до светло-коричневого цвета. 1 фл.
даптомицин 350 мг
Вспомогательные вещества: натрия гидроксида раствор 3Н.
Флаконы бесцветного стекла вместимостью 10 мл (1) с отщелкивающейся крышкой желтого цвета - пачки картонные.
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий от светло-желтого до светло-коричневого цвета. 1 фл.
даптомицин 500 мг
Вспомогательные вещества: натрия гидроксида раствор 3Н.
Флаконы бесцветного стекла вместимостью 10 мл (1) с отщелкивающейся крышкой синего цвета - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Антибиотик
Фармакологическое действие
Антибиотик. Даптомицин является циклическим липопептидом природного происхождения, активным только в отношении грамположительных бактерий.
Фармакокинетика (см. инструкцию по применению)
Показания к применению препарата КУБИЦИН
— осложненные инфекции кожи и мягких тканей у взрослых;
— бактериемия, вызванная Staphylococcus aureus, включая установленный или предполагаемый инфекционный эндокардит у взрослых.
Режим дозирования
Кубицин вводится путем в/в инфузии в течение, как минимум, 30 мин.
При осложненных инфекциях кожи и мягких тканей рекомендуемая доза для взрослых – 4 мг/кг 1 раз/ в течение 7-14 дней или до исчезновения инфекции. При развитии бактериемии, вызванной Staphylococcus aureus, назначают 6 мг/кг препарата 1 раз/
При бактериемии, вызванной Staphylococcus aureus, включая установленный или предполагаемый инфекционный эндокардит, рекомендуемая доза для взрослых – 6 мг/кг 1 раз/ в течение 2-6 недель по усмотрению лечащего врача.
У пациентов с КК ?30 мл/мин коррекции дозы препарата не требуется. У пациентов с КК <30 мл/мин или больных, получающих гемодиализ или непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ, интервал между введением Кубицина должен быть увеличен до 48 ч (данная коррекция интервала дозирования, не была изучена в клинических исследованиях и основана на данных фармакокинетического моделирования). Пациентам с терминальной стадией заболевания почек Кубицин следует вводить в этот же день после проведения гемодиализа.
У пациентов с легким и умеренными нарушениями функции печени (<8 баллов по шкале Чайлд-Пью) коррекции дозы препарата не требуется.
Поскольку у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (>9 баллов по шкале Чайлд-Пью) эффективность и безопасность применения даптомицина не изучалась, следует соблюдать осторожность при назначении Кубицина у данной категории больных.
Больным старше 65 лет при отсутствии тяжелых нарушений функции почек препарат назначают с осторожностью в дозе 4 или 6 мг/кг 1 раз/ Поскольку опыт применения Кубицина у пациентов старше 65 лет ограничен, необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у данной категории больных.
Поскольку эффективность и безопасность Кубицина у детей и подростков (младше 18 лет) не установлена, препарат не рекомендуется применять у данной категории больных.
Правила приготовления и введения раствора Кубицина
1. Для получения раствора для в/в введения с концентрацией даптомицина 50 мг/мл:
— 350 мг лиофилизата растворяют в 7.0 мл 0.9% раствора натрия хлорида или стерильной воды для инъекций;
— 500 мг лиофилизата растворяют в 10.0 мл 0.9% раствора натрия хлорида или стерильной воды для инъекций.
Приготовление раствора Кубицина проводят в асептических условиях.
Необходимо удалить полипропиленовый 'flip of' колпачок для обнаружения центральной части резиновой пробки. 7 или 10 мл 0.9% раствора натрия хлорида или стерильной воды для инъекций вводят во флакон через центр резиновой пробки, направляя иглу к стенке флакона. Флакон необходимо осторожно вращать для обеспечения полного растворения препарата, после чего оставить его на 10 мин. Затем флакон осторожно встряхивают в течение 5 мин до получения необходимого прозрачного восстановленного раствора. Во избежание вспенивания препарата флакон нельзя встряхивать интенсивно. Полное растворение лиофилизата обычно происходит в течение 15 мин.
До введения Кубицина следует визуально проконтролировать качество растворения препарата и цвет раствора. Раствор Кубицина должен быть от бледно-желтого до светло-коричневого цвета. При изменении цвета или появлении нерастворившихся видимых частиц препарат использовать нельзя.
Химическая и физическая стабильность растворенного препарата во флаконе сохраняется в течение 4 ч при температуре до 30°C; 12 ч при температуре до 25°C; до 48 ч - при температуре 2-8°C.
2. Полученный раствор Кубицина разводят 50 мл 0.9% раствора натрия хлорида и вводят в/в капельно течение 30 мин.
Химическая и физическая стабильность разведенного раствора в инфузионных мешках сохраняется в течение 12 ч при температуре до 25°C или 24 ч при температуре до 25°C.
С микробиологической точки зрения разведенный раствор препарата для в/в введения следует использовать сразу после приготовления. Если приготовленный инфузионный раствор не использован немедленно, время хранения не должно превышать 24 ч при температуре 2-8°С.
Суммарный срок хранения раствора даптомицина во флаконе и разведенного раствора препарата в инфузионном мешке не должен превышать 12 ч при температуре 25°C или 24 ч - при температуре 2-8°C.
3. После однократного введения Кубицина оставшийся во флаконе неиспользованный раствор препарата повторно применять нельзя.
4. После использования препарата утилизацию всех материалов следует проводить надлежащим образом.
Нельзя смешивать Кубицин с глюкозосодержащими растворами.
Побочное действие
В клинических исследованиях лечение Кубицином (в течение 7-14 дней) получали более 1500 человек.
Наиболее частыми нежелательными реакциями были головная боль, тошнота, рвота, диарея, грибковые инфекции, сыпь, реакции в месте введения, повышение активности КФК и печеночных ферментов: АЛТ, АСТ и ЩФ.
В ходе клинических исследований отмечались следующие нежелательные явления, перечисленные ниже по органам и системам с указанием частоты их возникновения: часто (? 1/100, < 1/10); иногда (? 1/1 000, < 1/100); редко (? 1/10 000, < 1/1 000), очень редко ? 1/10 000), в т.ч. отдельные сообщения. В каждой группе нежелательные явления представлены в порядке уменьшения их серьезности.
Инфекционные заболевания: часто - грибковые инфекции; иногда - инфекции мочевыводящих путей.
Со стороны системы крови и органов кроветворения: иногда - тромбоцитоз, анемия, эозинофилия.
Нарушения метаболизма и питания: иногда - анорексия, гипергликемия.
Психические нарушения: иногда - тревога, бессонница.
Со стороны нервной системы и органов чувств: часто - головная боль; иногда - головокружение, парестезии, нарушение вкуса.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда - суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолия, приливы, повышение или снижение АД.
Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота, диарея; иногда - запор, боль в животе, диспепсия, глоссит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: иногда - желтуха.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - сыпь; иногда - зуд, крапивница.
Со стороны костно-мышечной системы: иногда - миозит, мышечная слабость, миалгия, артралгия.
Со стороны мочевыводящей системы: иногда - нарушения функции почек.
Со стороны репродуктивной системы: иногда - вагинит.
Со стороны организма в целом и реакции в месте введения препарата: часто - реакции в месте введения препарата; иногда - лихорадка, слабость, повышенная утомляемость, боль, кашель.
Изменение лабораторных показателей: часто - нарушения лабораторных показателей функции печени (повышение активности АСТ, АЛТ и ЩФ), повышение активности КФК; иногда - нарушение электролитного баланса, повышение в плазме крови уровня креатинина, повышение уровня миоглобина, повышение активности ЛДГ.
При применении Кубицина в клинической практике отмечались следующие нежелательные явления.
Со стороны иммунной системы: очень редко - гиперчувствительность (отдельные спонтанные сообщения), включая эозинофильные инфильтраты в легких, везикуло-буллезную сыпь на коже и слизистых оболочках, ощущением отечности в области ротоглотки; анафилаксия; постинфузионные реакции (тахикардия, свистящее дыхание, лихорадка, озноб, системная гиперемия, головокружение, обморок, металлический привкус во рту), ангионевротический отек, сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром).
Со стороны костно-мышечной системы: очень редко - рабдомиолиз. Приблизительно в 50% случаев рабдомиолиз отмечался у пациентов с ранее существовавшей почечной недостаточностью или при одновременном применении Кубицина с лекарственными препаратами, вызывающими рабдомиолиз.
Изменение лабораторных показателей: в некоторых случаях - миопатия, проявляющаяся мышечными симптомами и повышением активности КФК, сопровождалась повышением уровня трансаминаз. Повышение активности трансаминаз вероятно было связано с влиянием препарата на скелетную мускулатуру. В большинстве случаев отмечалось повышение активности трансаминаз 1-3 степени, исчезающее после прекращении терапии Кубицином.
Противопоказания к применению препарата КУБИЦИН
— повышенная чувствительность к даптомицину или вспомогательным веществам.
С осторожностью назначают Кубицин пациентам с нарушениями функции почек (КК <80 мл/мин), ожирением, тяжелыми нарушениями функции печени (>9 баллов по шкале Чайлд-Пью), больным старше 65 лет.
Больным с тяжелыми нарушениями функции почек (КК < 30 мл/мин) препарат следует назначать только в тех случаях, когда ожидаемая польза от терапии превышает возможный риск.
Применение препарата КУБИЦИН при беременности и кормлении грудью
Применение Кубицина у беременных не изучалось.
В экспериментальных исследованиях даптомицин не оказывает отрицательного влияния на течение беременности, эмбрион, плод, роды и постнатальное развитие.
Назначать препарат при беременности следует только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Неизвестно, выделяется ли даптомицин с грудным молоком у человека. При необходимости применения препарата в период лактации кормление ребенка грудью требуется прекратить.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью назначают Кубицин пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (>9 баллов по шкале Child-Pough), больным старше 65 лет.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью назначают Кубицин пациентам с нарушениями функции почек (КК <80 мл/мин).
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью назначают Кубицин больным старше 65 лет.
Применение у детей
Безопасность и эффективность применения Кубицина у детей и подростков младше 18 лет не изучались.
Особые указания (см. инструкцию по применению)
Передозировка
Лечение: рекомендуется медицинское наблюдение и симптоматическая терапия. Даптомицин медленно выводится из организма путем гемодиализа (около 15% принятой дозы выводится через 4 ч) или с помощью перитонеального диализа (около 11% введенной дозы удаляется через 48 ч).
Лекарственное взаимодействие
Даптомицин не метаболизируется или незначительно метаболизируется с участием системы изоферментов цитохрома Р450 (CYP450).
Поскольку в исследованиях in vitro препарат не оказывает клинически значимого индуцирующего или ингибирующего влияния на систему изоферментов CYP (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4), развитие CYP-зависимого взаимодействия у человека маловероятно.
Опыт одновременного применения даптомицина с препаратами, применение которых может сопровождаться миопатией, ограничен. Однако отмечено несколько случаев повышения активности КФК и развития рабдомиолиза у пациентов, принимающих Кубицин вместе с препаратами, вызывающими миопатию. Назначать Кубицин вместе с лекарственными средствами, вызывающими миопатию, следует только в тех случаях, когда польза от терапии превышает возможный риск.
При применении Кубицина вместе с препаратами, вызывающими миопатию, необходимо контролировать активность КФК чаще 1 раза в неделю и обеспечить наблюдение за больными с целью своевременного выявления любых симптомов, указывающих на развитие миопатии.
Поскольку выведение даптомицина происходит главным образом путем почечной фильтрации, его плазменная концентрация может возрастать при одновременном применении с лекарственными препаратами, снижающими почечную фильтрацию (в т.ч. НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2). Кроме того, при применении даптомицина с указанными препаратами возможно развитие фармакодинамического взаимодействия вследствие кумулятивного эффекта на почечную функцию.
Необходимо с осторожностью применять Кубицин вместе с потенциально нефротоксичными препаратами, обеспечив дополнительный регулярный контроль функции почек у всех больных (независимо от исходного состояния почечной функции).
В клинической практике отмечались случаи взаимодействия даптомицина со специфическим реагентом, используемым при определении протромбинового времени/Международного Нормализованного отношения (ПВ/МНО). Это взаимодействие приводило к выраженному удлинению ПВ и повышению МНО. При выявлении отклонения ПВ/МНО у пациентов, получающих лечение Кубицином, следует учитывать возможность взаимодействия даптомицина in vitro с лабораторным реактивом. Вероятность ошибки в определении ПВ или МНО можно свести минимуму, если произвести забор крови при максимально низкой концентрации даптомицина в плазме крови.
При необходимости препарат можно применять (вводить в/в) одновременно вместе с азтреонамом, цефтазидимом, цефтриаксоном, гентамицином, флуконазолом, левофлоксацином, допамином, гепарином и лидокаином.
Фармацевтическая несовместимость
Нельзя смешивать Кубицин с глюкозосодержащими растворами, а также с другими средствами, за исключением вышеназванных.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С. Срок годности - 3 года.
Препарат не следует применять по истечении срока годности.
Кубицин Аннул. (лиофилизат для приг. р-ра для инфузий 350 мг 10 мл № 1 фл.) Новартис Фарма АГ Швейцария |
---|
Синонимы препарата:
© Единая аптечная справочная, 2024
Использование материалов сайта разрешено только с письменного разрешения администратора сайта